医药冷库认证通常可分为以下步骤:
一、认证前准备
明确验证需求和目标:确定验证的目的,如确认冷库的温度、湿度控制能力,冷却能力和设备运行稳定性等,明确需要验证的参数和数据医药冷库 。
制定验证方案:根据冷库的实际情况和验证目标,制定详细的验证方案,包括验证的范围、内容、方法、步骤、时间安排、人员分工等医药冷库 。
准备验证设备和工具:如经法定计量机构校准的温度传感器、湿度记录仪、数据采集器等,确保设备的准确性和可靠性,并准备好相应的安装和调试工具医药冷库 。
培训验证人员:对参与验证的人员进行专业培训,使其熟悉验证方案、操作规程、设备使用方法以及安全注意事项等,明确各自职责医药冷库 。
二、验证实施
设备安装与调试:确保制冷压缩机、冷风机、备用发电机组等设备安装正确,并进行调试,使其能够正常运转医药冷库 。同时,检查冷库推拉门、地板、照明等设施的工作情况。
测点布置:在冷库内不同位置合理布置温度、湿度等测点终端,一般来说,冷库内均匀性布点数量不得少于 9 个,每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点,每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点医药冷库 。确保测点能够准确反映冷库内各区域的环境参数。
数据采集:在冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,进行数据采集,数据有效持续采集时间不得少于 48 小时,采集间隔不大于 5min医药冷库 。
测试项目:
温度分布测试:确认冷库内温度的偏差、均匀度和波动度,检查温控系统和传感器是否正常运行,判断冷库温度分布情况是否符合标准要求医药冷库 。
温度控制及恢复测试:检验冷库是否可以在规定时间里把温度控制在设定的范围内,同时测试冷库在断电之后的恢复能力,保证温度能够尽快回归到正常水平医药冷库 。
制冷系统效率测试:针对冷库的制冷系统实施检测,包含对制冷量、功率消耗等参数的评估,确保冷库的制冷系统符合能效标准与要求医药冷库 。
湿度测试:保证冷库内的湿度在规定范围内医药冷库 。
空气流动测试:通过对冷库内空气的流动状况进行检测与评估,保证空气能够均匀地循环,避免温度不均匀以及湿度积聚情况的出现医药冷库 。
门和密封性能测试:对冷库的门予以测试,涵盖检查门的密封性能与开关功能,保证门可以有效实现室内外温度的隔离医药冷库 。
三、验证后评估与报告
数据分析与评估:对采集到的数据进行整理、分析和评估,绘制温度分布图表、各测试项目数据分析图表等,确定冷库是否符合规定的设计标准和要求,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理医药冷库 。
编写验证报告:验证报告应包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等内容医药冷库 。报告由技术人员编制,客户对报告进行最终审核、批准与验收。
整改与复验:根据验证结果,针对存在的问题制定相应的整改措施并实施整改,整改完成后,可根据需要进行复验,确保整改效果符合要求医药冷库 。